Gazzetta n. 238 del 13 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medicebran». Estratto determinazione n. 1001/2014 del 19 settembre 2014 MEDICINALE: MEDICEBRAN TITOLARE AIC: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Germania Confezione "5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 043189012 (in base 10) 1960SN (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 043189024 (in base 10) 1960T0 (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043189036 (in base 10) 1960TD (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043189048 (in base 10) 1960TS (in base 32) Confezione "20 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 043189051 (in base 10) 1960TV (in base 32) Confezione "20 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 043189063 (in base 10) 1960U7 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: MEDICEBRAN 5 mg compresse Ciascuna compressa contiene 5 mg di metilfenidato cloridrato corrispondenti a 4,35 mg di metilfenidato. MEDICEBRAN 10 mg compresse Ciascuna compressa contiene 10 mg di metilfenidato cloridrato corrispondenti a 8,65 mg di metilfenidato. MEDICEBRAN 20 mg compresse Ciascuna compressa contiene 20 mg di metilfenidato cloridrato corrispondenti a 17,30 mg di metilfenidato. Eccipienti: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato di mais Calcio fosfato dibasico diidrato Lattosio monoidrato Magnesio stearato PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Macfarlan Smith Ltd 10, Wheatfield road, Edinburgh EH11 2QA Regno Unito BASF Pharma (Evionnaz)SA Route du Simplon 1, 36 CH-1902 Evionnaz Svizzera Ipca Laboratories Ltd. P.O. Sejavta 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh India PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Germania INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD) MEDICEBRAN e' indicato come parte di un programma completo di trattamento per il disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) in bambini dai 6 anni di eta' in poi, qualora i soli rimedi correttivi si siano rivelati insufficienti. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali dell'infanzia. La diagnosi deve essere formulata secondo gli attuali criteri DSM o le linee guida ICD-10 e deve basarsi su un'anamnesi e su una valutazione complete del paziente. La diagnosi non deve essere formulata unicamente in presenza di uno o piu' sintomi. La particolare eziologia di questa sindrome e' sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata richiede l'impiego di risorse di tipo medico, neuropsicologico, educativo e sociale. Un programma completo di trattamento comprende di solito misure di natura psicologica, educativa e sociale, oltre alla terapia farmacologica ed e' finalizzato a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono comprendere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, distraibilita', labilita' emotiva, impulsivita', iperattivita' di grado da moderato a grave, segni neurologici secondari ed EEG anomalo. E' possibile che siano o meno presenti disturbi dell'apprendimento. Il trattamento con metilfenidato non e' indicato in tutti i bambini affetti da ADHD e la decisione di utilizzare il medicinale deve basarsi su una valutazione molto approfondita della gravita' e della cronicita' dei sintomi del bambino, in relazione alla sua eta'. E' fondamentale un programma educativo adeguato ed e' generalmente necessario un intervento psico-sociale. Laddove le sole misure correttive si dimostrino insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante deve basarsi su una valutazione rigorosa della gravita' dei sintomi del bambino. L'impiego di metilfenidato deve avvenire sempre in questo modo, secondo le indicazioni autorizzate e secondo le linee guida relative alla prescrizione/diagnosi. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MEDICEBRAN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.