Gazzetta n. 238 del 13 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doxorubicina Accord Healthcare Italia». Estratto determinazione n. 1039/2014 del 26 settembre 2014 MEDICINALE: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA TITOLARE AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. Largo Esterle, 4 20052 Monza (MB) Confezione "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 mg/50 ml AIC n. 040581050 (in base 10) 16QFXU (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Concentrato per soluzione per infusione COMPOSIZIONE: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 2 mg di doxorubicina cloridrato (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 mg/50 ml AIC n. 040581050 (in base 10) 16QFXU (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 74,70 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 123,29 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (stampati) Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.