Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pyralvex» Estratto determinazione V & A IP n. 1842 del 10 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PYRALVEX oromucosal solution 1% + 5% w/v dalla Grecia con numero di autorizzazione 2931/18-01-2005 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. , via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano; confezione: «Pyralvex» 0,5% + 0,1% soluzione gengivale 1 flacone da 10 ml; codice A.I.C.: 043246014 (in base 10), 197SFY (in base 32); forma farmaceutica: soluzione gengivale. Composizione: 10 ml di soluzione contengono: principi attivi: estratto glucosidico di rabarbaro 0,5 g (corrispondente a 0,43 - 0,53 % m/v di derivati antrachinonici); acido salicilico 0,1 g; eccipienti: etanolo, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Gengiviti, stomatiti, orofaringiti, coadiuvante nella terapia della piorrea alveolare. Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine PHARM@IDEA S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pharma Partners S.r.l., via V. Locchi n. 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Pyralvex» 0,5% + 0,1% soluzione gengivale 1 flacone da 10 ml; codice A.I.C.: 043246014; classe di rimborsabilita': «C» (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Pyralvex» 0,5% + 0,1% soluzione gengivale 1 flacone da 10 ml; codice A.I.C.: 043246014; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.