Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Coverex-as» Estratto determinazione V & A IP n. 1851 dell'11 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COVEREX-AS 5 mg filmtabletta 30db dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-20179/02, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Farmed S.r.l., Centro direzionale , Isola G1 - 80143 Napoli; confezione: «Coverex-AS» 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore per compresse PP; codice A.I.C.: 043279013 (in base 10), 198SP5 (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 3,395 mg di perindopril equivalenti a 5 mg di perindopril arginina; eccipienti: nucleo lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, amido di mais glicolato (tipo A). Rivestimento con film: glicerolo, ipromellosa, clorofillina rameica, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio biossido. Indicazioni terapeutiche: ipertensione; trattamento dell'ipertensione; insufficienza cardiaca; trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia; coronaropatia stabile; riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione. Confezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Coverex-AS» 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore per compresse PP; codice A.I.C.: 043279013; classe di rimborsabilita': «C» (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Coverex-AS» 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore per compresse PP; codice A.I.C.: 043279013; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.