Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc» Estratto determinazione V & A IP n. 1852 dell'11 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 10 mg tabletta 30 db tab dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-1934/02, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Farmed S.r.l., Centro direzionale, Isola G1 - 80143 Napoli; confezione: «Norvasc»10 mg compresse 14 compresse; codice A.I.C.: 043264011 (in base 10), 197SFY (in base 32); forma farmaceutica: compresse. Una compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal). Confezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Norvasc»10 mg compresse 14 compresse; codice A.I.C.: 043264011; classe di rimborsabilita': «C» (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Norvasc» 10 mg compresse 14 compresse; codice A.I.C.: 043264011; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.