Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Movicol» Estratto determinazione V & A IP n. 1853 dell'11 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL poudre pour solution buvable en sachet 20 sachets dalla Francia con numero di autorizzazione 340 010-2 o 34009 340 010 2 4, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. n. 103 - 1000 Sofia; confezione : «Movicol» 13,8 g polvere per soluzione orale 20 bustine: codice A.I.C.: 043382011 (in base 10), 19CX7V (in base 32); forma farmaceutica: polvere per sospensione orale: composizione: una bustina da 13,8 g di polvere per sospensione orale contiene: principi attivi: macrogol 3350, 13,1250 g; sodio cloruro 350,7 mg; sodio bicarbonato 178,5 mg; potassio cloruro 46,6 mg; eccipienti: acesulfame potassico, aroma limone. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della stipsi cronica. «Movicol» e' anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon. Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Movicol» 13,8 g polvere per soluzione orale 20 bustine; codice A.I.C.: 043382011; classe di rimborsabilita': «C» (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Movicol» 13,8 g polvere per soluzione orale 20 bustine; codice A.I.C.: 043382011; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.