Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determinazione V & A IP n. 1854 dell'11 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Tobrex» eye ointment 0,3% Tub 3,5 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 47836/14-10-2008 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione TOBRAL e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solution SPA - Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Codice A.I.C.: 043316025 (in base 10) 199WTT (in base 32). Forma farmaceutica: unguento oftalmico. Composizione: 100 grammi di unguento contengono: principio attivo: tobramicina 0,3 g; eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina. Indicazioni terapeutiche: «Tobral» 0,3% unguento oftalmico e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Codice A.I.C.: 043316025; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Codice A.I.C.: 043316025; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.