Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pravastatina Sandoz GmbH» Estratto determinazione n. 1022/2014 del 26 settembre 2014 Medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ GMBH. Importatore: BB Farma S.R.L. - viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (Varese). Confezione: «40 mg compresse» 14 compresse in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 043179011 (in base 10) 195R03 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 40 mg di pravastatina sodica; eccipienti: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, povidone K 25, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ferro ossido (marrone) E172, sodio fosfato dibasico anidro. Officine: Fiege Logistic Italia S.P.A. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Falorni S.R.L. - via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi). Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, come coadiuvante della dieta, nei casi in cui la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici ( per esempio attivita' fisica, calo del peso) risulti inadeguata; prevenzione primaria riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o severa e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta; prevenzione secondaria riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico o di angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio; post-trapianto riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un organo solido. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg compresse» 14 compresse in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 043179011 (in base 10) 195R03 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 13». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,16. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pravastatina Sandoz GmbH» (pravastatina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.