Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Teva» Estratto determinazione n. 1021/2014 del 26 settembre 2014 Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA. Importatore: BB Farma S.R.L. - viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (Varese). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042347017 (in base 10) 18DBJ9 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato); eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo B), sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), calcio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato, sodio lauril solfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco. Officine: Fiege Logistic Italia S.P.A. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Falorni S.R.L. - via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia). Indicazioni terapeutiche: adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso; adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANS. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042347017 (in base 10) 18DBJ9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 1-48». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,31. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantoprazolo Teva» (pantoprazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.