Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Oki infiammazione e dolore». Estratto determinazione V & A n. 1931/2014 del 22 settembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale OKI INFIAMMAZIONE E DOLORE. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b). Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale OKI Infiammazione e Dolore, nelle forme e confezioni: AIC n. 041797010 - "1,6% collutorio" flacone da 150 ml; AIC n. 041797022 - "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml. Aggiunta del produttore di principio attivo ketoprofene sale di lisina: Clarochem Ireland Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland. Titolare AIC: Dompe' S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Campo di Pile S.n.c. - 67100 - L'Aquila (AQ) Italia, (codice fiscale 01241900669). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.