Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2014 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Benzac»

Estratto determinazione V & A n. 1952/2014 del 22 settembre 2014

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale BENZAC.
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b). Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale Benzac, nelle forme e confezioni:
AIC n. 032143012 - "10% gel" tubo 40 g;
AIC n. 032143024 - "5% gel" tubo 40 g;
AIC n. 032143036 - "clean 5% gel" tubo 100 g,
per il p.a.: benzoilperossido idrato,
da:
The current dossier contains one 3.2.S sections - 3.2.S Drug Substance (Benzoyl Peroxide, Hydrous - Akzo Nobel Chemicals;
a:
The current dossier contains two 3.2.S sections - 3.2.S Drug Substance (Benzoyl Peroxide, Hydrous - Akzo Nobel Chemicals) - 3.2.S Drug Substance (Benzoyl Peroxide, Hydrous - Arkema Inc. - 3289 Genesee Street - Piffard - NY 14533.
Il periodo di re-test autorizzato per il benzoilperossido idrato di Arkema Inc. e' di 12 mesi con la condizione di conservazione: "Conservare a temperatura inferiore a 30° C".
Titolare AIC: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Via dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano (MI) Italia, (codice fiscale 01539990349).

Smaltimento scorte

I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.