Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Dulcolax». Estratto determinazione V & A IP n. 1840 del 10 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX 5 mg gastro-resistant tablet 30 tbl. dalla Norvegia con numero di autorizzazione 4511 (vnr 420992) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina nn. 1166/1168, 00156 Roma; Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» blister 30 compresse rivestite Codice A.I.C.: n. 042515027 (in base 10) 18KGLM (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: ogni compressa contiene. Principio attivo: Bisacodile 5 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido solubile, glicerolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), poliacrilati anionici, olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido (E172), cera bianca, cera carnauba e gomma lacca. Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Confezionamento secondario: E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» blister 30 compresse rivestite. Codice A.I.C.: n. 042515027; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» blister 30 compresse rivestite. Codice A.I.C.: 042515027; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.