Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel». Estratto determinazione V & A IP n. 1841 del 10 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN MAX gel 23,2 mg/g Tube 100 g. dalla Polonia con numero di autorizzazione 20030 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., via G. Lanza n. 3, 20121 Milano. Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g. Codice A.I.C.: 036069060 (in base 10) 12DRQ4 (in base 32). Forma Farmaceutica: gel. Composizione: 100 g di gel contengono: Principio attivo: 2,32 g di diclofenac dietilammonio (pari a 2 g di diclofenac sodico). Eccipienti: Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti). Confezionamento secondario: E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5, 25039 Travagliato (BS); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51, loc. Masotti, 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pharma Partners S.r.l., via V. Locchi n. 112, 50141 Firenze; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g. Codice A.I.C.: 036069060; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g. Codice A.I.C.: 036069060; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.