Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simedral». Estratto determinazione n. 998/2014 del 19 settembre 2014 Medicinale: SIMEDRAL. Titolare A.I.C.: Mebel S.r.l., via C. Tramontano n. 125, 84016 Pagani (SA) Confezione: «35 mg compressa rivestita con film» 4 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042730010 (in base 10) 18S0JU (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 35 mg di risedronato sodico (amorfo), equivalente a 32,48 mg di acido risedronico Eccipienti: Nucleo della compressa: Magnesio stearato Crospovidone Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Rivestimento con film: Ipromellosa (E464) Silice colloidale anidra Idrossipropilcellulosa (E463) Macrogol 400 Macrogol 8000 Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Produzione del principio attivo: ITF Chemical Ltda Rua Beta, 574 Area Industrial Norte, Copec - Camaçari - Bahia - 42.810-300 Brasile Ultimo step di produzione (Fase III): Chemi S.p.a., via Vadisi n. 5, 03010 Patrica (Frosinone) Italia Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Actavis hf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale conclamata per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «35 mg compressa rivestita con film» 4 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042730010 (in base 10) 18S0JU (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 79 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,21 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,39 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SIMEDRAL (acido risedronico) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.