Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Zentiva Italia». Estratto determinazione n. 1031/2014 del 26 settembre 2014 Medicinale: OMEPRAZOLO ZENTIVA ITALIA. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italia Confezioni: "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104012 (in base 10) 184X6D (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104024 (in base 10) 184X6S (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti i" 15 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104036 (in base 10) 184X74 (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104048 (in base 10) 184X7J (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104051 (in base 10) 184X7M (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104063 (in base 10) 184X7Z (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104075 (in base 10) 184X8C (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104087 (in base 10) 184X8R (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104099 (in base 10) 184X93 (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104101 (in base 10) 184X95 (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104113 (in base 10) 184X9K (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104125 (in base 10) 184X9X (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104137 (in base 10) 184XB9 (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104149 (in base 10) 184XBP (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104152 (in base 10) 184XBS (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104164 (in base 10) 184XC4 (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104176 (in base 10) 184XCJ (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104188 (in base 10) 184XCW (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104190 (in base 10) 184XCY (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104202 (in base 10) 184XDB (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104214 (in base 10) 184XDQ (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104226 (in base 10) 184XF2 (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104238 (in base 10) 184XFG (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104240 (in base 10) 184XFJ (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104253 (in base 10) 184XFX (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104265 (in base 10) 184XG9 (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in flacone in vetro - AIC n. 042104277 (in base 10) 184XGP (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104289 (in base 10) 184XH1 (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104291 (in base 10) 184XH3 (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104303 (in base 10) 184XHH (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104315 (in base 10) 184XHV (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104327 (in base 10) 184XJ7 (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104339 (in base 10) 184XJM (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104341 (in base 10) 184XJP (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104354 (in base 10) 184XK2 (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104366 (in base 10) 184XKG (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104378 (in base 10) 184XKU (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104380 (in base 10) 184XKW (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104392 (in base 10) 184XL8 (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104404 (in base 10) 184XLN (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104416 (in base 10) 184XM0 (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104428 (in base 10) 184XMD (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104430 (in base 10) 184XMG (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104442 (in base 10) 184XMU (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104455 (in base 10) 184XN7 (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104467 (in base 10) 184XNM (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104479 (in base 10) 184XNZ (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104481 (in base 10) 184XP1 (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104493 (in base 10) 184XPF (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104505 (in base 10) 184XPT (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104517 (in base 10) 184XQ5 (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104529 (in base 10) 184XQK (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104531 (in base 10) 184XQM (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104543 (in base 10) 184XQZ (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104556 (in base 10) 184XRD (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104568 (in base 10) 184XRS (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104570 (in base 10) 184XRU (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104582 (in base 10) 184XS6 (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104594 (in base 10) 184XSL (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104606 (in base 10) 184XSY (in base 32); "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in blister AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104618 (in base 10) 184XTB (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in blister AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104620 (in base 10) 184XTD (in base 32); "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in blister AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104632 (in base 10) 184XTS (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione ogni capsula rigida gastroresistente contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di omeprazolo; eccipienti: Pellets: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais) lattosio anidro ipromellosa 2910/6 idrossipropilcellulosa sodio laurilsolfato sodio fosfato bibasico dodecaidrato copolimero acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30% macrogol 6000 talco La capsula vuota di gelatina dura contiene: corpo: ferro ossido nero (E 172) ferro ossido rosso (E 172) ferro ossido giallo (E 172) titanio diossido (E 171) gelatina testa: indigo carmine (solo Omeprazolo Zentiva Italia 40 mg) ferro ossido rosso (E 172) ferro ossido giallo (E 172) titanio diossido (E 171) gelatina Produzione: S.C. Zentiva S. A._B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3, Bucuresti, cod 032266-Romania. Controllo lotti: S.C. Zentiva S. A._B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3, Bucuresti, cod 032266-Romania. Rilascio lotti: S.C. Zentiva S. A._B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3, Bucuresti, cod 032266-Romania Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main - Germania Confezionamento primario: S.C. Zentiva S. A._B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3, Bucuresti, cod 032266-Romania. Confezionamento secondario: S.C. Zentiva S. A._B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3, Bucuresti, cod 032266-Romania PB Beltracchini srl Via s. Erasmo 6, 20027 Rescaldina, Milano - Italia Produzione principio attivo Cadila Healthcare Limited_ 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Bharuch District-393 002 Ankleshwar, Gujarat Union Quimico Farmaceutica, S.A (Uquifa S.A.), Poligon Industrial El Pla, Av. Puigcerda' No 9, C - 17, Km 17.4, Spain - 08185 Lica De Vall, Barcelona Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited, Survey no.47, paiki subplot no.1, Lodariyal, Sanand, Ahmedabad, PIN- 382 220, Gujarat, India Indicazioni terapeutiche Le capsule di Omeprazolo Zentiva Italia sono indicate per: Adulti: trattamento dell'ulcera duodenale; prevenzione delle recidive di ulcera duodenale; trattamento dell'ulcera gastrica; prevenzione delle recidive di ulcera gastrica; eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori nell'ulcera peptica, in associazione con appropriate terapie antibiotiche; trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine del paziente con esofagite da reflusso guarita; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Popolazione pediatrica: Bambini di eta' superiore ad un anno e peso corporeo ³ 10 kg trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi gastrica e del rigurgito gastroesofageo nella malattia da reflusso gastroesofageo. Bambini di eta' superiore ai 4 anni e adolescenti trattamento, in combinazione con antibiotici, dell'ulcera duodenale causata da H. pylori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104479 (in base 10) 184XNZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58. Confezione: "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister AL/OPA/AL/HDPE/PE - AIC n. 042104505 (in base 10) 184XPT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75. Confezione: "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104556 (in base 10) 184XRD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58. Confezione: "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042104570 (in base 10) 184XRU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Omeprazolo Zentiva Italia e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.