Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Zentiva». Estratto determinazione n. 1032/2014 del 26 settembre 2014 Medicinale: ESCITALOPRAM ZENTIVA. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano Confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069018 (in base 10) 192CLU (in base 32; "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069020 (in base 10) 192CLW (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069032 (in base 10) 192CM8 (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069044 (in base 10) 192CMN (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069057 (in base 10) 192CN1 (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069069 (in base 10) 192CNF (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069071 (in base 10) 192CNH (in base 32); "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069083 (in base 10) 192CNV (in base 32); "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069095 (in base 10) 192CP7 (in base 32); "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069107 (in base 10) 192CPM (in base 32); "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069119 (in base 10) 192CPZ (in base 32); "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069121 (in base 10) 192CQ1 (in base 32); "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069133 (in base 10) 192CQF (in base 32); "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069145 (in base 10) 192CQT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione ogni compressa contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg di escitalopram (come ossalato). Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E470b) Film di rivestimento delle compresse Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Produzione principio attivo: Escitalopram Oxalate Mylan Laboratories Ltd. (Unit-3) Plot Nos. 35,36,38 to 40, 49 to 51 Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - Andhra Pradesh 500055 India dott. Reddy's Laboratories Limited Chemical Techical Operations-4 Plot No. 9/A, Phase III, I.D.A Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradehh 500 034 India Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunquiao, Linhai Zhejiang 317024 China Produzione in bulk, confezionamento primario e secondario del medicinale, controllo e rilascio del lotto: HBM Pharma s.r.o. Sklabinska' 30 036 80 Martin Repubblica Slovacca Produzione in bulk, confezionamento primario e secondario: AET Laboratories Pvt. Ltd. Survey No. 42, Gaddapotharam, Kazipally Ind. Area Medak Dist., Hyderabad - 502 319 (AP) India Produzione in bulk, confezionamento primario e secondario e conservazione: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Germania Confezionamento secondario: DHL Supply Chain S.p.A. viale delle Industrie 2 20090 Settala (MI) Italia S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069044 (in base 10) 192CMN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22. Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069119 (in base 10) 192CPZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Escitalopram Zentiva e' la seguente: per le confezioni sino a 28 compresse rivestite con film: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le altre confezioni: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.