Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Teva Italia». Estratto determinazione n. 1029/2014 del 26 settembre 2014 Medicinale: PRAMIPEXOLO TEVA ITALIA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. via Messina, 38, 20154 - Milano Italia. Confezioni: "0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309017 (in base 10) 18C5DT (in base 32); "0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309029 (in base 10) 18C5F5 (in base 32); "0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309031 (in base 10) 18C5F7 (in base 32); "0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309043 (in base 10) 18C5FM (in base 32); "0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309056 (in base 10) 18C5G0 (in base 32); "0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309068 (in base 10) 18C5GD (in base 32); "1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309070 (in base 10) 18C5GG (in base 32); "1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309082 (in base 10) 18C5GU (in base 32); "1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309094 (in base 10) 18C5H6 (in base 32); "1,57 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309106 (in base 10) 18C5HL (in base 32); "1,57 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309118 (in base 10) 18C5HY (in base 32); "1,57 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309120 (in base 10) 18C5J0 (in base 32); "2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309132 (in base 10) 18C5JD (in base 32); "2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309144 (in base 10) 18C5JS (in base 32); "2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309157 (in base 10) 18C5K5 (in base 32); "2,62 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309169 (in base 10) 18C5KK (in base 32); "2,62 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309171 (in base 10) 18C5KM (in base 32); "2,62 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309183 (in base 10) 18C5KZ (in base 32); "3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309195 (in base 10) 18C5LC (in base 32); "3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309207 (in base 10) 18C5LR (in base 32); "3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309219 (in base 10) 18C5M3 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Composizione ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 0,375 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,26 mg di Pramipexolo; 0,75 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidratoequivalenti a 0,52 mg di Pramipexolo; 1,5 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,05 mg di Pramipexolo; 2,25 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,57 mg di Pramipexolo; 3 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,1 mg di Pramipexolo; 3,75 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,62 mg Pramipexolo; 4,5 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 3,15 mg di Pramipexolo. Eccipienti: Ipromellosa; calcio idrogeno fosfato anidro; Magnesio stearato; Silice colloidale anidra. Produzione principio attivo: pramipexolo di cloridrato monoidrato Crystal Pharma S.A.U. Parque Tecnologico de Boecillo Parcelas 2 & 3, 47151 Boecillo, Valladolid Spagna Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Ferrer International, S.A. Joan Buscalla' 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles, Barcelona Spagna Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760 Madrid Spagna Confezionamento e controllo: GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone "Chekanitza - South" area, Botevgrad, 2140 Bulgaria Controllo e rilascio: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211, 8054 Graz Austria Rilascio: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA Olanda Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143 Germania Confezionamento secondario: G.L. Pharma GmbH Industriestrasse 1, 8502 Lannach Austria Prestige Promotion GmbH Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim Germania Neologistica S.r.l. Largo Boccioni, 1, - Origgio (VA), 21040 Italia Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. via delle Industrie SNC - Livraga (LO) 26814 Italia CIT S.r.l. via Primo Villa, 17- Burago di Molgora (MB), 20040 Italia Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 50016 Spagna Indicazioni terapeutiche: Pramipexolo Teva Italia e' indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sontomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off"). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309017 (in base 10) 18C5DT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,78. Confezione: "1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309082 (in base 10) 18C5GU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 33,75. Confezione: "2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309144 (in base 10) 18C5JS (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,97. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 67,47. Confezione: "0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309043 (in base 10) 18C5FM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,97. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,57. Confezione: "3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309207 (in base 10) 18C5LR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 53,97. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 101,22. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pramipexolo Teva Italia e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.