Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Krka». Estratto determinazione n. 1027/2014 del 26 settembre 2014 Medicinale: AZITROMICINA KRKA. Titolare AIC: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezioni e numeri A.I.C.: "250 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798013 (in base 10) 18U2XX (in base 32); "250 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798025 (in base 10) 18U2Y9 (in base 32); "500 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798037 (in base 10) 18U2YP (in base 32); "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798049 (in base 10) 18U2Z1 (in base 32); "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798052 (in base 10) 18U2Z4 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 250 mg, 500 mg di azitromicina (come azitromicina diidrato); Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460); Amido pregelatinizzato (amido di patata); Sodio laurilsolfato; Croscarmellosa sodica (E468); Ipromellosa (E464); Silice colloidale anidra (E551); Magnesio stearato (E470b). Rivestimento: Ipromellosa 5 cP (E464); Titanio diossido (E171); Macrogol 400. Produzione principio attivo: Hec Pharm Co., Ltd n. 62 Binjiang Road, Yidu, Hubei Province - 443300 Cina. Controllo e rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia; Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Strasse 5 - 27472 Cuxhaven, Germania. Produzione del Bulk, confezionamento primario e secondario: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. - n. 1 North Industry Road, North Industry Park of Song Shan Lake, Dongguan, Guangdong Province, Cina. Rilascio dei lotti: Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH - Goerzallee 305b, D-14167 Berlin, Germania; Tad Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Strasse 5 - 27472 Cuxhaven, Germania; Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia. Controllo dei lotti: KRKA d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto, Slovenia; Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH - Goerzallee 305b, D-14167 Berlin, Germania; Tad Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania; Contract laboratory for TAD Pharma GmbH (for microbiological testing only): Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germania. Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola, 1 (loc. Loc. Caleppio), 20090 Settala, Italia. Indicazioni terapeutiche: Azitromicina Krka e' indicata per le seguenti infezioni batteriche indotte da microorganismi sensibili all'azitromicina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); faringite, tonsillite; riacutizzazione di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); polmonite da lieve a moderata acquisita in comunita'; infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata, ad es. follicoliti, celluliti, erisipela; uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798049 (in base 10) 18U2Z1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,73. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,00 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Azitromicina KRKA e' la seguente: Per le confezioni sino a 6 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); Per la confezione da 30 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.