Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Immunohbs, Kedhbs, Keyvenb, Vebiked». Estratto determinazione V & A n. 1934/2014 del 22 settembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.2.d) Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato, relativamente ai medicinali IMMUNOHBS, KEDHBS, KEYVENB, VEBIKED, nelle forme e confezioni IMMUNOHBS AIC n. 025653015 - "180 u.i./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino 1 ml, AIC n. 025653027 - "540 U.I./3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino 3 ml, AIC n. 025653054 - " 1000 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 siringa preriempita da 3 ml, KEDHBS AIC n. 042002016 - "180 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino da 1 ml, AIC n. 042002028 - "540 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino da 3 ml, AIC n. 042002030 - "1000 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 3 ml, KEYVENB AIC n. 038059010 - " 500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione " 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml + set infusionale, AIC n. 038059022 - " 2500 UI/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione " 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente da 45 ml + set infusionale, AIC n. 038059034 - "50 UI/ml soluzione per infusione" flaconcino con 500 UI in 10 ml, AIC n. 038059046 - "50 UI/ml soluzione per infusione" flaconcino con 2500 ui in 50 ml + set infusionale, VEBIKED AIC n. 041985019 - "50 UI/ml soluzione per infusione" flaconcino da 500 UI in 10 ml, AIC n. 041985021 - "50 UI/ml soluzione per infusione" flaconcino da 2500 UI in 50 ML + set infusionale: Si approva la sostituzione del metodo per la determinazione del contenuto di IgG Anti-HBs su Frazione II, Bulk e prodotto finito. Da: Metodo: MEIA- AxSYM SYSTEM ABBOTT Frazione II: Procedura Analitica: QCS-05-007 rev 08 Validazione del test analitico: MTA-079 Bulk e Prodotto finito: Procedura Analitica: CQ-BIM-058 Validazione del test analitico: R-QC-AM-025 a: Metodo: ECLIA- COBAS SYSTEM ROCHE Frazione II: Procedura Analitica: QCS-05-007 rev 09 Validazione del test analitico: MTA-306-R Bulk e Prodotto finito: Procedura Analitica: CQ-BIM-105 Validazione del test analitico: MTA-306-R + TTD-019-R-04 La variazione modifica le seguenti sezioni del dossier di autorizzazione: 32s24, 32s42, 32s43, 32p52, 32p53 Titolare AIC: KEDRION S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Localita' ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia, (codice fiscale 01779530466) Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.