Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Afluria» Estratto determinazione V & A n. 2030/2014 del 2 ottobre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «AFLURIA», nelle forme e confezioni: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con ago inserito; «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con ago inserito; «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml senza ago inserito e «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml senza ago inserito, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Societa' Biocsl GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Emil-Von-Behring-Str. 76, cap. 35041 Marburg, Germania (DE). Confezioni: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con ago inserito - A.I.C. n. 043216011 (in base 10) 196V4C (in base 32); «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con ago inserito - A.I.C. n. 043216023 (in base 10) 196V4R (in base 32); «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml senza ago inserito - A.I.C. n. 043216035 (in base 10) 196V53 (in base 32); «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml senza ago inserito - A.I.C. n. 043216047 (in base 10) 196V5H (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 15 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: CSL Limited, 45 Poplar Road, Parkville, Victoria 3052, AU- Australia. Produttore del prodotto finito: CSL Limited, 45 Poplar Road, Parkville, Victoria 3052, AU- Australia e CSL Biotherapies GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, DE - Germania. Composizione: 0,5 ml di sospensione iniettabile contengono: Virus dell'influenza* (inattivato con β-propiolattone, split) dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-181) 15 microgrammi HA**; A/Texas/50/2012 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Texas/50/2012, NYMC X-223) 15 microgrammi HA**; B/Massachusetts/2/2012 - ceppo equivalente (B/Massachusetts/2/2012, NYMC BX-51B) 15 microgrammi HA**; * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani ** emoagglutinina Eccipienti: Cloruro di sodio; Fosfato disodico anidro; Diidrogeno fosfato di sodio diidrato; Cloruro di potassio; Diidrogeno fosfato di potassio; Cloruro di calcio; Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che presentano un maggior rischio di complicanze associate. Afluria e' indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni. L'uso di Afluria deve essere basato su raccomandazioni ufficiali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043216011 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con ago inserito. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043216023 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con ago inserito. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.IC. n. 043216035 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml senza ago inserito Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043216047 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml senza ago inserito. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043216011 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con ago inserito - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 043216023 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con ago inserito - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 043216035 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml senza ago inserito - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 043216047 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml senza ago inserito - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione , di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire per questo medicinale gli PSUR con la seguente frequenza: 8 mesi dal 1° settembre al 30 aprile e 4 mesi dal 1° maggio al 31 agosto. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.