Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Bluefish». Estratto determinazione n. 1036/2014 del 26 settembre 2014 MEDICINALE: ESCITALOPRAM BLUEFISH TITOLARE AIC: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stoccolma Svezia Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544015 (in base 10) 18LBWH (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544027 (in base 10) 18LBWV (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544039 (in base 10) 18LBX7 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544041 (in base 10) 18LBX9 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544054 (in base 10) 18LBXQ (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in flacone HDPE AIC n. 042544066 (in base 10) 18LBY2 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544078 (in base 10) 18LBYG (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544080 (in base 10) 18LBYJ (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544092 (in base 10) 18LBYW (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544104 (in base 10) 18LBZ8 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 28X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544116 (in base 10) 18LBZN (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg di escitalopram (come ossalato) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Croscamellosa sodica Talco Magnesio stearato Rivestimento: Titanio diossido (E171) Ipromellosa Macrogol 1400 (E521) Polisorbato 80 (E433) PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Hetero Labs Limited Unit - I, S.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Dist. Medak 502319, Andhra Pradesh, India PRODUZIONE: Hetero Labs Limited. Unit V, SY N0s 439, 440, 441 & 458, APIICSEZ, Polepally village, Jadcherla, Mandal, Mahaboob Nagar, Andhra Pradesh, India CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: MPF B.V. Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Olanda MPF B.V. Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Olanda Pharma Pack, Hungary Gyogzyszergyarto Kft. H -2040 Budaors, Vasut u. 13. Ungheria Haupt Pharma Berlin GmbH Werk Brackenheim, Klingenberger Straβe 7, 74336 Brackenheim, Germania Hetero Labs Limited. Unit V, SY N0s 439, 440, 441 & 458, APIICSEZ, Polepally village, Jadcherla, Mandal, Mahaboob Nagar, Andhra Pradesh, India CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Cemelog Zrt/Cemelog Plc Akron Utca 1., Budaörs, 2040, Ungheria Cemelog Zrt/Cemelog Plc Vasut Utca 13., Budaörs, 2040, Ungheria Logosys PKL Service GmbH & Co KG Haasstraße 8, 64293 Darmstadt, Hesse, Germania Fiege Logistics Italia S.p.A via Amendola, 1 (LOC. Caleppio) 20090 Settala (Mi), Italia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta CONTROLLO DI QUALITA': Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4UF, Regno Unito Zeta Analytical Limited Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertforshire WD244YR, Regno Unito Wessling Hungary Ltd. H-1047 Budapest, Foti ut 56, Ungheria Broughton Laboratories Limited Address Coleby House, Broughton Hall Business Park, Skipton, BD233AG, Regno Unito RILASCIO DEI LOTTI: Bluefish Pharmaceiticals AB, Torsgatan 11, 8 tr 111 23 Stockholm, Svezia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo - compulsivo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544027 (in base 10) 18LBWV (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,22 Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042544080 (in base 10) 18LBYJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 20,16 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESCITALOPRAM BLUEFISH e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.