Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina Ratiopharm». Estratto determinazione V & A n. 1864/2014 del 15 settembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Modifica dei limiti, al di fuori di quelli attualmente autorizzati, per la specifica al termine del periodo di validita' "Resistenza alla compressione": da 40-80 N a 35-150 N. relativamente al medicinale AMLODIPINA RATIOPHARM ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. N° PROCEDURA: Tipologia della variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati TITOLARE AIC: RATIOPHARM GMBH SMALTIMENTO SCORTE I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.