Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Grouping di variazioni all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Oralair». Estratto determinazione V & A n. 1865/2014 del 15 settembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Allargamento dei limiti di specifica relativi all'attivita' allergenica totale per i materiali di partenza. Allargamento dei limiti di specifica per il principio attivo: pH, mannitolo, attivita' allergenica totale e allergeni del gruppo 5. relativamente al medicinale ORALAIR ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. N° PROCEDURA: DE/H/1930/001-002/II/017/G Tipologia della variazione: B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - - Modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche.B.I.b.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Ampliamento dei limiti approvati. TITOLARE AIC: STALLERGENES S.A SMALTIMENTO SCORTE I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.