Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2014 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Fluorouracile AHCL». |
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Estratto determinazione V & A n. 1866/2014 del 15 settembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del Risk Management Plan. relativamente al medicinale FLUOROURACILE AHCL ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. N° PROCEDURA: UK/H/1185/001/II/023 Tipologia della variazione: C.1.z) Altra variazione TITOLARE AIC: ACCORD HEALTHCARE LIMITED SMALTIMENTO SCORTE I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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