Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Gentalyn Beta». Estratto determinazione V & A IP n. 1898 del 19 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EPIONE cream tube 30 g dal Portogallo con numero di autorizzazione 9263004, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Gentalyn Beta e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione; IMPORTATORE: FARMAVOX S.r.l. con sede legale in Via Giuseppe Parini 9 - 20121 MILANO; Confezione: GENTALYN BETA "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g Codice AIC: 043391010 (in base 10) 19D612 (in base 32) Forma Farmaceutica : crema Composizione : 100 g. di crema contengono: Principio Attivo: gentamicina solfato 0,166 g corrispondenti a 0,1 g di gentamicina; betametasone 17-valerato 0,122 g corrispondenti a 0,1 g di betametasone. Eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato, acido fosforico, acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% e Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% sono indicati nel trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Le indicazioni al loro utilizzo sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% e' particolarmente indicato nella terapia di mantenimento delle dermatosi gravi o resistenti una volta ottenuto un adeguato miglioramento con Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, per il trattamento di dermatosi meno gravi o meno resistenti, particolarmente in quelle che colpiscono estese zone del corpo o quelle croniche che richiedono una terapia prolungata. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; PB BELTRACCHINI s.r.l. Via Santo Erasmo , 6 - 20027 Rescaldina (MI); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: GENTALYN BETA "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g Codice AIC: 043391010; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: GENTALYN BETA "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g Codice AIC: 043391010; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.