Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril». Estratto determinazione V & A IP n. 1900 del 19 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCO-RIL solution for injection 4 mg/2 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 45292/21-09-2009 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in Via Giuseppe Parini n. 9 - 20121 Milano. Confezione: MUSCORIL «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 2 ml. Codice A.I.C.: 043381019 (in base 10) 19CW8V (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Composizione: ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: Tiocolchicoside 4 mg; Eccipienti: sodio cloruro, acqua per uso iniettabile. Indicazioni terapeutiche: trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MUSCORIL «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 2 ml. Codice A.I.C.: 043381019; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MUSCORIL «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 2 ml. Codice A.I.C.: 043381019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.