Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec». Estratto determinazione V & A IP n. 1987 del 25 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg/ml gotas orales en solucion dalla Spagna con numero di autorizzazione 60280 codigo nacional 665703-4, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143 Napoli. Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Codice A.I.C.: 043476011 (in base 10) 19GT1C (in base 32). Forma Farmaceutica: gocce orali, soluzione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg; Eccipienti: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio acetato, acido acetico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta', Zirtec e' indicato: per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento dell'orticaria. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Codice A.I.C.: 043476011; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Codice A.I.C.: 043476011; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.