Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 1 ottobre 2014

Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali, per la stagione 2014 - 2015. (Determina V & A n. 1058/2014).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio, n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (UE) N. 712/2012 della Commissione del 3 agosto 2012, che modifica il regolamento (CE), n. 1234/2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' relative alla composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2014-2015;
Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products (CHMP) dell'EMA (European Medicines Agency) relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2014-2015 (EMA/CHMP/BWP/109993/2014);
Vista la linea guida del CHMP sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali trivalenti(CPMP/BWP/214/96);
Vista la nota esplicativa della sopracitata linea guida «Explanatory note on the withdrawal of the note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines (EMA/CHMP/VWP/40560 2014);
Vista la linea guida del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC): «Interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU» (EMA/PRAC/222346/2014);
Considerato che in conformita' a quanto richiesto dalla sopracitata linea guida, le aziende produttrici dei vaccini influenzali elencati nell'allegato 1 hanno predisposto un piano di enhanced safety surveillance in accordo alle sopracitate indicazioni EMA/PRAC/222346/2014;
Vista la linea guida CMDh Best Practice Guide On Fast Track Procedure For The Annual Update Of Human Influenza Vaccines (CMDh/290/2013/Rev.0; April 2013);
Vista la circolare del Ministero della salute: «Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la stagione 2014-2015», pubblicata il 10 settembre 2014;
Considerato che in base alla suddetta circolare «Il periodo destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale e', per la nostra situazione climatica e per l'andamento temporale mostrato dalle epidemie influenzali in Italia, quello autunnale, a partire dalla meta' di ottobre fino a fine dicembre»;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali autorizzati con procedure nazionali e di mutuo riconoscimento ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006;
Viste le domande e relativi allegati, presentate in data 23 aprile 2014 con la quale la societa' «Sanofi Pasteur MSD S.p.a.», con sede legale e domicilio fiscale in via degli Aldobrandeschi n. 15 - 00163 Roma, codice fiscale n. 05991060582, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale «Vaxigrip», nonche' la notifica di fine procedura n. FR/H/121/001/IB/71 trasmessa dalla competente autorita' francese in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS);
Viste le domande e relativi allegati, presentate in data 23 aprile 2014 con la quale la societa' «Sanofi Pasteur MSD S.p.a.», con sede legale e domicilio fiscale in via degli Aldobrandeschi n. 15 - 00163 Roma, codice fiscale n. 05991060582, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale «Vaxigrip» bambini, nonche' la notifica di fine procedura n. FR/H/139/001/IB/045 trasmessa dalla competente autorita' francese in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 23 aprile 2014 con la quale la societa' «Sanofi Pasteur MSD S.p.a.», con sede legale e domicilio fiscale in via degli Aldobrandeschi n. 15 - 00163 Roma, codice fiscale n. 05991060582, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale vaccino «Mutagrip Pasteur», nonche' la notifica di fine procedura n. FR/H/122/001/IB/67 trasmessa dalla competente autorita' francese in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 23 aprile 2014, con la quale la societa' «GlaxoSmithKline S.p.a.», con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming n. 2 - 37135 Verona, codice fiscale n. 00212840235, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale «Fluarix», nonche' la notifica di fine procedura n. DE/H/124/001/IB/94 trasmessa dalla competente autorita' tedesca in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 23 aprile 2014, con la quale la societa' «GlaxoSmithKline Biologicals S.A.», con sede legale e domicilio fiscale in Rue de l'Institut, 89, Rixensart - Belgio, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale «Fluarix Tetra», nonche' la notifica di fine procedura n. DE/H/1939/001/IB/10 trasmessa dalla competente autorita' tedesca in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 27 maggio 2014, con la quale la societa' «Biocsl GmbH», con sede legale e domicilio fiscale in, Emil-Von-Behring-Str. 76, cap 35041, Germania (DE), ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale «Afluria», nonche' la notifica di fine procedura n. DE/H/01938/01/1B/060 trasmessa dalla competente autorita' tedesca in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 5 giugno 2014, con la quale la societa' «Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.», con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1 - 53100 Siena, codice fiscale n. 01392770465, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale «Fluad», nonche' la notifica di fine procedura n. IT/H/0104/001/II/106 trasmessa dalla competente autorita' italiana in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 9 giugno 2014, con la quale la societa' «Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.», con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1 - 53100 Siena, codice fiscale n. 01392770465, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale «Agrippal S1», nonche' la notifica di fine della procedura n. IT/H/0102/001/II/091 trasmessa dalla competente autorita' italiana in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 16 giugno 2014, con la quale la societa' «Abbott S.r.l.», con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina, km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (Latina), codice fiscale n. 00076670595, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale «Influvac S», nonche' la notifica di fine procedura n. NL/H/137/001/IB/78 trasmessa dalla competente autorita' olandese in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 16 giugno 2014, con la quale la societa' «Abbott S.r.l.», con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina, km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (Latina), codice fiscale n. 00076670595, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale «Batrevac», nonche' la notifica di fine procedura n. NL/H/169/001/IB/70 trasmessa dalla competente autorita' olandese in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 10 giugno 2014, con la quale la societa' «Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.», con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1 - 53100 Siena, codice fiscale n. 01392770465, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale «Influpozzi Subunita'»;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 10 giugno 2014, con la quale la societa' «Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.», con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1 - 53100 Siena, codice fiscale n. 01392770465, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale «Influpozzi Adiuvato»;
Visto il parere espresso dalla commissione tecnico-scientifica nella seduta del 15, 16 e 17 settembre 2014, in merito all'aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2014-2015;
Visti gli atti d'ufficio;
Visto l'art. 80, comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e del foglio illustrativo dei medicinali;

Determina:

Art. 1

Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2014-2015 e divieto di vendita
della formulazione 2013-2014

1. E' autorizzata la modifica della composizione, specificata al successivo comma 2, dei vaccini influenzali elencati nell'allegato 1, parte integrante della presente determinazione, in accordo alla raccomandazione: «EU recommendations for the seasonal influenza vaccine composition for the season 2014/2015» (EMA/CHMP/BWP/109993/2014; 20th March 2014).
2. I vaccini influenzali trivalenti sono costituiti, per la stagione 2014-2015, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:
antigene analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09;
antigene analogo al ceppo A/Texas/50/2012 (H3N2);
antigene analogo al ceppo B/Massachusetts/2/2012, ai quali si aggiunge, per la formulazione dei vaccini tetravalenti, il ceppo:
B/Brisbane/60/2008-like (lineaggio B/Victoria/2/87).
E' possibile utilizzare gli stessi virus modificati in alcune sequenze genomiche (virus riassortanti), come indicato nella raccomandazione EMA/CHMP/BWP/109993/2014, sopra citata.
3. Prima della loro distribuzione i vaccini influenzali devono essere sottoposti alle procedure di controllo di stato, lotto per lotto, di cui all'art. 138 del decreto legislativo n. 219/2006 e risultare conformi alla Farmacopea europea e alle relative A.I.C.
4. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2013-2014, sono ritirati dal commercio e, comunque, non sono piu' vendibili al pubblico ne' utilizzabili.

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico

Art. 2
Stampati

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei vaccini riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Art. 3
Disposizioni finali

La presente determinazione, che ha effetto a partire dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificata alle societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti in Italia.
Roma, 1° ottobre 2014

Il direttore generale: Pani