Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica degli stampati relativamente al medicinale per uso umano «Roferon A» Estratto determinazione V & A n. 1863/2014 del 15 settembre 2014 Aggiornamento dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e adeguamento al QDR template. La modifica e' relativa alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 025839111 - 3 mui/0,5 ml 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile 025839123 - 3 mui/0,5 ml 5 siringhe preriempite di soluzione iniettabile 025839135 - 3 mui/0,5 ml 6 siringhe preriempite di soluzione iniettabile 025839147 - 3 mui/0,5 ml 12 siringhe preriempite di soluzione iniettabile 025839150 - 3 mui/0,5 ml 30 siringhe preriempite di soluzione iniettabile 025839212 - 6 mui/0,5 ml 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile 025839224 - 6 mui/0,5 ml 5 siringhe preriempite di soluzione iniettabile 025839236 - 6 mui/0,5 ml 6 siringhe preriempite di soluzione iniettabile 025839248 - 6 mui/0,5 ml 12 siringhe preriempite di soluzione iniettabile 025839251 - 6 mui/0,5 ml 30 siringhe preriempite di soluzione iniettabile 025839263 - 9 mui/0,5 ml 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile 025839275 - 9 mui/0,5 ml 5 siringa preriempita di soluzione iniettabile 025839287 - 9 mui/0,5 ml 6 siringa preriempita di soluzione iniettabile 025839299 - 9 mui/0,5 ml 12 siringa preriempita di soluzione iniettabile 025839301 - 9 mui/0,5 ml 30 siringa preriempita di soluzione iniettabile gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Procedura: NL/H/0028/011-014/II/065 Titolare AIC: ROCHE S.P.A. Tipologia della variazione: C.I.4) modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.