Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Escitalopram Doc Generici», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 290/2014 del 15 settembre 2014 Medicinale: ESCITALOPRAM DOC GENERICI. Confezioni: 042563 015 "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 027 "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 039 "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 041 "10 mg compresse con film" 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 054 "10 mg compresse con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 066 "10 mg compresse con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 078 "10 mg compresse con film" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 080 "10 mg compresse con film" 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 092 "10 mg compresse con film" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 104 "10 mg compresse con film" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 116 "10 mg compresse con film" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 128 "10 mg compresse con film" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 130 "10 mg compresse con film" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 142 "10 mg compresse con film" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 155 "10 mg compresse con film" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 167 "10 mg compresse con film" 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 179 "10 mg compresse con film" 500 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 181 "10 mg compresse con film" 30 × 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose 042563 193 "10 mg compresse con film" 49 × 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose 042563 205 "10 mg compresse con film" 100 × 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose 042563 217 "20 mg compresse con film" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 229 "20 mg compresse con film" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 231 "20 mg compresse con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 243 "20 mg compresse con film" 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 256 "20 mg compresse con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 268 "20 mg compresse con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 270 "20 mg compresse con film" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 282 "20 mg compresse con film" 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 294 "20 mg compresse con film" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 306 "20 mg compresse con film" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 318 "20 mg compresse con film" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 320 "20 mg compresse con film" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 332 "20 mg compresse con film" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 344 "20 mg compresse con film" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 357 "20 mg compresse con film" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 369 "20 mg compresse con film" 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 371 "20 mg compresse con film" 500 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042563 383 "20 mg compresse con film" 30 × 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose 042563 395 "20 mg compresse con film" 49 × 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose 042563 407 "20 mg compresse con film" 100 × 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose. Titolare AIC: DOC GENERICI S.r.l. Procedura Mutuo Riconoscimento AT/H/0220/002,004/R/001. Con scadenza il 20 maggio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.