Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativa al medicinale per uso umano «Ig Vena». Estratto determinazione V & A/1881 del 19 settembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.11.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate. Relativamente ai medicinali: IG VENA. Procedura europea: IT/H/130/01/II/061. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. e' modificata come di seguito indicato: Introduzione del Risk-Management System (Modulo 1.8.2) nel dossier. La descrizione e' fornita nel formato europeo del Risk Management Plan (EU-RMP). relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.