Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Diosmectal» Estratto determinazione V & A IP n. 1896 del 22 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SMECTA poudre pour suspension buvable en sachet 30 sachets dalla Francia con numero di autorizzazione 319 230-7 ou 34009 319 230 7 7 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Diosmectal e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l., con sede legale in via Giuseppe Parini, 9 - 20121 Milano. Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine. Codice AIC: 043383013 (in base 10) 19CY75 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: una bustina da 3,760 g di polvere per sospensione orale contiene: principio attivo: diosmectite g 3; eccipienti: saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma vaniglia, aroma arancio. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico orale della sintomatologia dolorosa delle affezioni esofago-gastro-intestinali, quali reflusso esofageo e sue complicazioni (esofagite), ernia dello hiatus, gastrite, ulcera gastroduodenale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo; trattamento delle diarree acute e croniche nei bambini (inclusi i neonati) e negli adulti, in aggiunta ai trattamenti con soluzioni reidratanti saline. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); PB Beltracchini S.r.l., via Santo Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine. Codice AIC: 043383013. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine. Codice AIC: 043383013. RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.