Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Miranova» Estratto determinazione V & A IP n. 1985 del 25 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MIRANOVA coated tablet 3x21 units dal Portogallo con numero di autorizzazione 3182383 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.l., Centro direzionale, Isola G1 - 80143 Napoli. Confezione: Miranova "100 mcg + 20 mcg compresse rivestite" 21 compresse. Codice IP: 043481011 (in base 10) 19GXXM (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principi attivi: 100 microgrammi di levonorgestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo. eccipienti: lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone 25.000, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000, calcio carbonato, talco, glicerolo 85%, ossido di ferro rosso (E 172), titanio diossido (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E). Indicazioni terapeutiche: Prevenzione del concepimento. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Miranova "100 mcg + 20 mcg compresse rivestite" 21 compresse. Codice IP: 043481011; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Miranova "100 mcg + 20 mcg compresse rivestite" 21 compresse. Codice IP: 043481011; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.