Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2014 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Relosyl» 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile per bovine.

Estratto del provvedimento n. 746 del 9 settembre 2014

Oggetto: Medicinale veterinario «RELOSYL» 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile per bovine - A.I.C. n. 104290.
Titolare: Laboratorios Syva S.A.U. - Avda Parroco Pablo Diez 49-57 - 24010 Leon - Spagna.
Modifica: Variazione tipo II C.I.6 a. Procedura ES/V/0158/II/003/G.
Si autorizza l'aggiunta delle frasi riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di seguito descritte: RCP 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Induzione e sincronizzazione degli estri e dell'ovulazione in associazione con prostaglandine F2_2α (PGF_2α ) con o senza progesterone come parte del protocollo Fixed Time artificial Termination (FTAI):
Vacche con ciclo: da usare in combinazione con prostaglandine F2_2α o analoghi.
Vacche con ciclo e in assenza di ciclo e giovenche. Da usare in combinazione con PGF_2α o analoghi e dispositivi a rilascio di prostaglandine. RCP 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Per l'induzione e la sincronizzazione dell'estro e dell'ovulazione nel protocollo «Fixed Time Artificial Insemination» (FTAI), il prodotto deve essere somministrato almeno 35 giorni dopo il parto. La risposta della vacca e della giovenca al protocollo di sincronizzazione e' influenzato dallo stato fisiologico al tempo del trattamento. La risposta al trattamento puo' variare sia tra la mandria che tra le vacche all'interno della mandria.
Tuttavia, la percentuale di vacche con estro evidente entro un determinato periodo di tempo e' normalmente piu' alto rispetto alle vacche non trattate e la fase luteica successiva di normale durata.
Per il protocollo che contempla PGF_2α per vacche in estro: per massimizzare la quota di fecondazione delle vacche da trattare, deve essere determinato lo stato ovarico e deve essere confermata l'attivita' ciclica regolare dell'ovaio. Si ottengono risultati ottimali in vacche sane con ciclo regolare. RCP 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Animali in condizioni cagionevoli, sia a causa di malattia, nutrizione inadeguata, o di altri fattori, possono rispondere in modo insufficiente al trattamento. RCP 4.9 Posologia e via di somministrazione
Induzione e sincronizzazione degli estri e dell'ovulazione in associazione con prostaglandine F_2α (PGF_2α ) con o senza progesterone come parte del protocollo Fixed Time artificial Termination (FTAI):
il seguente protocollo FTAI e' comunemente riportato in bibliografia:
Vacche con ciclo:
Giorno 0 somministrare 100 microgrammi di gonadorelina (come acetato) per capo (2 ml di prodotto)
Giorno 7 somministrare PGF_2α o analoghi (dose luteinica)
Giorno 9 somministrare 100 microgrammi di gonadorelina (come acetato) per capo (2 ml di prodotto)
16-20 ore dopo o prima se si osserva estro: inseminazione artificiale
In alternativa:
Giorno 0 somministrare 100 microgrammi di gonadorelina (come acetato) per capo (2 ml i prodotto)
Giorno 7 somministrare PGF_2α o analoghi (dose luteinica)
60-72 ore dopo o prima se si osserva estro: Inseminazione artificiale e iniezione di 100 microgrammi di gonadorelina (come acetato) per capo (2 ml di prodotto).
Vacche con ciclo o in assenza di ciclo e giovenche:
Inserire il dispositivo intravaginale a rilascio di progesterone per 7-8 giorni
Somministrare 100 microgrammi di gonadorelina (come acetato) per capo (2 ml per prodotto) all'inserimento del dispositivo di progesterone.
Somministrare una dose luteinica di PGF_2α o analoghi 24 ore prima di rimuovere il dispositivo.
Applicare il protocollo FTAI dopo 56 ore dalla rimozione del dispositivo
Somministrare 100 microgrammi di gonadorelina (come acetato) per capo (2 ml di prodotto) 36 ore dopo la rimozione del dispositivo di rilascio del progesterone e applicare il protocollo FTAI 16-20 ore piu' tardi.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.