Gazzetta n. 233 del 7 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 15 settembre 2014 Rettifica della determina di proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Brimonidina Bausch & Lomb» in seguito alla determina di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 287/2014). IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59"; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i., in particolare l'art. 38; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la quale e' stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; Vista la determinazione FV n. 70/2014 del 4 marzo 2014, pubblicata nel Supplemento Ordinario n. 32 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 77 del 2 aprile 2014 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo riconoscimento DK/H/1268/001/R/001 del medicinale Brimonidina Bausch & Lomb, con conseguente modifica stampati; Vista la determinazione FV n. 263/2014 del 30 luglio 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 201 del 30 agosto 2014 concernente la proroga dello smaltimento scorte del medicinale Brimonidina Bausch & Lomb, in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio sopra citata; Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare Bausch & Lomb - IOM S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Pasubio, 34 - 20846 Macherio (MB) - Codice fiscale/Partita IVA 00857610968, nella richiesta di rettifica del 3 settembre 2014, relativamente alla errata indicazione dei numeri delle confezioni AIC e della descrizione delle confezioni riportate sia sulla determinazione FV/263/2014, che sul relativo estratto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 201 del 30 agosto 2014; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente; Determina: Art. 1 Per i lotti delle confezioni del medicinale Medicinale: BRIMONIDINA BAUSCH & LOMB Confezioni: 039652 019 "2 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone contagocce ldpe da 5 ml 039652 021 "2 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi contagocce ldpe da 5 ml 039652 033 "2 mg/ml collirio, soluzione" 6 flaconi contagocce ldpe da 5 ml 039652 045 "2 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi contagocce ldpe da 10 ml 039652 058 "2 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone contagocce ldpe da 10 ml Titolare AIC: Bausch & Lomb - IOM S.p.A. Codice Procedura DK/H/1268/001/R/001 la presente determinazione rettifica la determinazione FV n. 263/2014 del 30 luglio 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 201 del 30 agosto 2014 concernente la proroga dello smaltimento scorte del medicinale Brimonidina Bausch & Lomb in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo riconoscimento DK/H/1268/001/R/001 con conseguente modifica stampati, nella parte in cui si elencano i codici AIC e le confezioni del medicinale, da: 037078 021 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 10 bustine 037078 019 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 20 bustine 037078 033 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 30 bustine 037078 045 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 40 bustine 037078 058 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 60 bustine 037078 060 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 90 bustine 037078 072 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 180 bustine a: 039652 019 "2 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone contagocce ldpe da 5 ml 039652 021 "2 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi contagocce ldpe da 5 ml 039652 033 "2 mg/ml collirio, soluzione" 6 flaconi contagocce ldpe da 5 ml 039652 045 "2 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi contagocce ldpe da 10 ml 039652 058 "2 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone contagocce ldpe da 10 ml   Art. 2 La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 15 settembre 2014 Il dirigente: Pimpinella