Gazzetta n. 233 del 7 ottobre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fatromectin» 5 mg/ml soluzione pour-on per bovini. Estratto del provvedimento n. 742 del 9 settembre 2014 Numero procedura europea: IE/V/0177/001/II/006/G. Medicinale veterinario FATROMECTIN 5 mg/ml soluzione pour-on per bovini (A.I.C. nn. 103777). Titolare: Eco Animal Health Ltd 78 Coombe Road London KT3 4QS UK. Si autorizzano, relativamente al prodotto finito: la riduzione del periodo di validita' del medicinale veterinario come confezionato per la vendita da 3 anni a 2 anni; la modifica del limite della specifica a fine validita' del titolo dell'ivermectina, da 95,0% - 105% a 90,0% - 105,0%; la modifica del limite della specifica a fine validita' delle impurezze totali da ≤ 5,0% a ≤ 6,0%. La variazione identificata con il numero di procedura sopra indicata comporta la modifica dei seguenti punti del SPC e eventuali relative sezione del foglietto illustrativo e/o delle etichette, come di seguito indicato. 1 - Nome del medicinale veterinario Fatromectin 5 mg/ml soluzione pour-on per bovini. Fatromectin 5 mg/ml pour-on solution (IE). Qualimec pour-on (FR). Qualimec 5 mg/ml pour-on solution for cattle (UK). 2 - Composizione qualitativa e quantitativa Un ml contiene: principio attivo: ivermectina 5 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. 6.3 - Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario come confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi. Le confezioni in commercio del medicinale veterinario prodotte da almeno 24 mesi devono essere ritirate immediatamente, mentre quelle prodotte da meno di 24 mesi devono essere adeguate, per quanto concerne la modifica della validita', entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.