Gazzetta n. 233 del 7 ottobre 2014 (vai al sommario) |
MINISTERO DELLA SALUTE |
COMUNICATO |
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Torphasol 10 mg/ml» soluzione iniettabile per cavalli. |
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Estratto del provvedimento n. 726 del 4 settembre 2014
Numero procedura europea: IE/V/0246/001/IB/007. Medicinale veterinario: TORPHASOL 10 MG/ML soluzione iniettabile per cavalli. Confezioni: fiala da 20 ml - A.I.C. n. 104426010. Titolare A.I.C.: aniMedica GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Im Südfeld 9 - 48308 Senden - Bösensell - Germania. Modifica: Variazione - Estensione del periodo di validita'. Si autorizza l'estensione del periodo di validita' del medicinale come confezionato per la vendita da 2 anni a 3 anni. Per effetto della variazione sopra indicata il punto 6.3 del SPC del prodotto deve essere modificato come di seguito indicato. 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi. Pediodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo l'apertura. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.
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