Gazzetta n. 232 del 6 ottobre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Hypophysin LA» 35 µg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini e «Hypophysin LA» 70 µg/ml Soluzione iniettabile per bovini e suini. Estratto decreto n. 97 del 16 settembre 2014 Procedura decentrata n. DE/V/0156/001-002/DC Medicinale veterinario "HYPOPHYSIN LA" 35 µg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini e "HYPOPHYSIN LA" 70 µg/ml Soluzione iniettabile per bovini e suini Titolare A.I.C.: Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6 - 34639 Schwarzenborn - Germania; Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della ditta titolate dell'A.I.C. Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6 - 34639 Schwarzenborn - Germania; Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: "HYPOPHYSIN LA" 35 µg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini - 35 µg/ml: scatola con 1 flacone da 10 ml A.I.C. n. 104635014 - 35 µg/ml: scatola con 1 flacone da 20 ml A.I.C. n. 104635026 - 35 µg/ml: scatola con 1 flacone da 50 ml A.I.C. n. 104635038 - 35 µg/ml: scatola con 12 flaconi da 50 ml A.I.C. n. 104635040 - 35 µg/ml: scatola con 1 flacone da 100 ml A.I.C. n. 104635053 - 35 µg/ml: scatola con 12 flaconi da 100 ml A.I.C. n. 104635065 "HYPOPHYSIN LA" 70 µg/ml Soluzione iniettabile per bovini e suini - 70 µg/ml: scatola con 1 flacone da 10 ml A.I.C. n. 104635077 - 70 µg/ml: scatola con 1 flacone da 20 ml A.I.C. n. 104635089 - 70 µg/ml: scatola con 1 flacone da 50 ml A.I.C. n. 104635091 - 70 µg/ml: scatola con 12 flaconi da 50 ml A.I.C. n. 104635103 Composizione: "HYPOPHYSIN LA" 35 µg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini 1 ml contiene: Principio attivo: carbetocina 35,00 µg Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; "HYPOPHYSIN LA" 70 µg/ml Soluzione iniettabile per bovini e suini 1 ml contiene: Principio attivo: carbetocina 70,00 µg Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; Specie di destinazione: bovini e suini; Indicazioni terapeutiche: bovina: - Atonia uterina durante il periodo puerperale - Ritenzione placentare conseguente ad atonia uterina - Avvio dell'eiezione del latte nell'agalassia indotta da stress o in situazioni che richiedono lo svuotamento della mammella; scrofa: - Accelerazione o ripresa del parto dopo interruzione delle contrazioni uterine (atonia o inerzia uterina) dopo l'espulsione di almeno un suinetto - Terapia di supporto della sindrome mastite-metrite-agalassia (MMA) - Inizio dell'eiezione del latte - Riduzione della durata totale del parto come componente della sincronizzazione del parto nelle scrofe. Il prodotto puo' essere applicato a scrofe alle quali sia stata precedentemente somministrata un'appropriata PGF2α (ad es. cloprostenolo) non prima del giorno 114 di gravidanza e che non abbiano iniziato a figliare entro 24 ore dopo l'iniezione di PGF2α (il giorno 1 di gravidanza e' l'ultimo giorno di inseminazione); Validita': - del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. - dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Tempi di attesa Bovini, suini carne e visceri: zero giorni. Bovini latte: zero ore Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.