Gazzetta n. 229 del 2 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determinazione V & A/1799 del 9 settembre 2014 Autorizzazione della variazione: B.II.b.1.c, B.I.b.1.b. Relativamente ai medicinali: POLIOINFANRIX FR/H/251/002/WS/83; ENGERIX B BE/H/0009/02/WS/60; HAVRIX; INFANRIX. Procedura Europea: EMA/H/XXXX/WS/505. Titolare AIC: Glaxosmithkline Spa e' modificata come di seguito indicato: aggiunta dell'edificio Wavre Nord 30 (WN30) in Belgio come sito aggiuntivo per la formulazione di vaccini non-vivi; registrazione di un contenitore alternativo per la conservazione di intermedi per la produzione di principi attivi, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento e nazionale. Smaltimento scorte (Oppure per i casi contemplati dall'art. 1, comma 5 della determina scorte) Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.