Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Proroga smaltimento scorte relativamente al medicinale per uso umano «Glimepiride Mylan Generics». Estratto determinazione V & A/1800 del 10 settembre 2014 Autorizzazione della proroga scorte relativamente a: Medicinale: GLIMEPIRIDE MYLAN GENERICS. Confezioni: 036958015 - "2 mg compresse" 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 036958027 - "2 mg compresse" 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 036958039 - "2 mg compresse" 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 036958041 - "2 mg compresse" 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 036958054 - "2 mg compresse" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 036958066 - "2 mg compresse" 120 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 036958078 - "2 mg compresse" 250 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. 1. E' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, il mantenimento in commercio delle confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies, del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014. 2.In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.