Gazzetta n. 227 del 30 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisplatino Kabi» Estratto determinazione n. 968/2014 del 15 settembre 2014 Medicinale: CISPLATINO KABI. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road, Bordon - Hampshire, GU35 0NF - Regno Unito. Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042704015 (in base 10) 18R74H (in base 32) Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 042704027 (in base 10) 18R74V (in base 32) Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 042704039 (in base 10) 18R757 (in base 32) Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 042704041 (in base 10) 18R759 (in base 32) Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 1 mg di cisplatino. Un flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di cisplatino. Un flaconcino da 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di cisplatino. Un flaconcino da 50 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di cisplatino. Un flaconcino da 100 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di cisplatino. Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili. Sodio cloruro Acido cloridrico per aggiustare il pH Sodio idrossido per aggiustare il pH Produzione principio attivo: Heraeus Precious Metals GmbH & Co.KG Heraeusstrasse 12-14 63450 Hanau -Germania Produzione: Fresenius Kabi Oncology Limited Village Kishanpura, Baddi Tehsil Nalagarh, Distt.Solan H.P., India. Confezionamento primario e secondario: Fresenius Kabi Oncology Limited Village Kishanpura, Baddi Tehsil Nalagarh, Distt.Solan H.P., India. Confezionamento secondario: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU 35 0NF, Regno Unito. Controllo di qualita': Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU 35 0NF, Regno Unito. Rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU 35 0NF, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: il cisplatino e' indicato per il trattamento di: carcinoma del testicolo avanzato o metastatico carcinoma ovarico avanzato o metastatico carcinoma della vescica avanzato o metastatico carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato o metastatico carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato o metastatico Il cisplatino e' indicato nel trattamento del carcinoma della cervice uterina in associazione con la radioterapia. Il cisplatino puo' essere utilizzato in monoterapia o in terapia in associazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CISPLATINO KABI e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.