Gazzetta n. 227 del 30 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Vaxigrip (026032) e Vaccino Mutagrip Pasteur (027278)». Estratto determinazione V & A n. 1843/2014 dell'11 settembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: presentazione del piano di sorveglianza e di sicurezza annuale (reazioni locali, sistemiche o allergiche) con uno studio multicentrico di sperimentazione clinica (Studio GRT102) in grado di rilevare rapidamente un aumento significativo della frequenza e/o la gravita' di reattogenicita', attesa per i ceppi antinfluenzali utilizzati per la campagna di vaccinazione antinfluenzale il 2014-2015 (da comparare con i dati precedenti), relativamente ai medicinali VAXIGRIP (026032) E VACCINO MUTAGRIP PASTEUR (027278), ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedure: FR/H/0121/001/II/072, FR/H/0122/001/II/068, FR/H/0139/001/II/046. Tipologia della variazione: C.I z) Modifiche su sicurezza ed efficacia medicinali umani e veterinari. Altra variazione. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.