Gazzetta n. 227 del 30 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Atorvastatina Sandoz» Estratto determinazione V & A n. 1847/2014 dell'11 settembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: introduzione del produttore di principio attivo atorvastatina calcio triidrato: titolare ASMF Morepen Laboratories Limited 416-418, Antriksh Bhawan 22, Kasturba Gandhi Marg New Delhi India, sito di produzione Morepen Laboratories Limited, Malkumajra (Morepen Village), Baddi Nalagarh Road, Solan, Himachal Pradesh, Post Code 173205, India, relativamente al medicinale ATORVASTATINA SANDOZ ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. N. procedura: AT/H/0196/001,002,004/II/019. Tipologia della variazione: (B.I.a.1.Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master file della sostanza attiva)). Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.