Gazzetta n. 227 del 30 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Sandoz» Estratto determinazione n. 956/2014 del 10 settembre 2014 Medicinale: EZETIMIBE SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: «10 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042785016 (in base 10) 18TQ7S (in base 32); «10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042785028 (in base 10) 18TQ84 (in base 32); «10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042785030 (in base 10) 18TQ86 (in base 32); «10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042785042 (in base 10) 18TQ8L (in base 32); «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042785055 (in base 10) 18TQ8Z (in base 32); «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042785067 (in base 10) 18TQ9C (in base 32); «10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042785079 (in base 10) 18TQ9R (in base 32); «10 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042785081 (in base 10) 18TQ9T (in base 32); «10 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042785093 (in base 10) 18TQB5 (in base 32); «10 mg compresse» 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042785105 (in base 10) 18TQBK (in base 32); «10 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042785117 (in base 10) 18TQBX (in base 32); «10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042785129 (in base 10) 18TQC9 (in base 32); «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042785131 (in base 10) 18TQCC (in base 32); «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 042785143 (in base 10) 18TQCR (in base 32); «10 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042785156 (in base 10) 18TQD4 (in base 32); «10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042785168 (in base 10) 18TQDJ (in base 32); «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042785170 (in base 10) 18TQDL (in base 32); «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042785182 (in base 10) 18TQDY (in base 32); «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042785194 (in base 10) 18TQFB (in base 32); «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042785206 (in base 10) 18TQFQ (in base 32); «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042785218 (in base 10) 18TQG2 (in base 32); «10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042785220 (in base 10) 18TQG4 (in base 32); «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042785232 (in base 10) 18TQGJ (in base 32); «10 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042785244 (in base 10) 18TQGW (in base 32); «10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042785257 (in base 10) 18TQH9 (in base 32); «10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042785269 (in base 10) 18TQHP (in base 32); «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042785271 (in base 10) 18TQHR (in base 32); «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 042785283 (in base 10) 18TQJ3 (in base 32); «10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042785295 (in base 10) 18TQJH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 10 mg di ezetimibe; eccipienti: lattosio monoidrato; ipromellosa; croscarmellosa sodica; cellulosa microcristallina; sodio laurilsolfato; magnesio stearato. Rilascio dei lotti Lek S.A.: sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow Polonia; sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia. Lek Pharmaceuticals d.d.: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Salutas Pharma GmbH: sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania; sito produttivo: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania. S.C. Sandoz, S.r.l.: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania. Controllo dei lotti Lek S.A.: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia. Lek Pharmaceuticals d.d.: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Salutas Pharma GmbH: sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania; sito produttivo: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania. S.C. Sandoz, S.r.l.: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania. Produzione Lek Pharmaceuticals d.d.: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Confezionamento primario Lek Pharmaceuticals d.d.: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Confezionamento secondario Lek S.A.: sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow Polonia; sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia. Lek Pharmaceuticals d.d.: sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia. Salutas Pharma GmbH: sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania; sito produttivo: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania. Produzione principio attivo MSN Laboratories Limited: sito amministrativo: Plot No.: C-24, Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 0018, Andhra Pradesh, India; sito produttivo 1: Maithri Laboratories Pvt. Ltd., Sy. No. 14, Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal), Medak District, Pin code: 502 319, Andhra Pradesh, India; sito produttivo 2: MSN Laboratories Limited, Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Andhra Pradesh, India. Indicazioni terapeutiche Ipercolesterolemia primaria Ezetimibe Sandoz, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia con Ezetimibe Sandoz e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) Ezetimibe Sandoz somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia) Ezetimibe Sandoz e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Non e' stato ancora dimostrato un effetto benefico di Ezetimibe Sandoz sulla morbilita' e sulla mortalita' cardiovascolare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ezetimibe Sandoz» e' la seguente. Per le confezioni definite ospedaliere (Codice - A.I.C. 042785143 - A.I.C. 042785283): medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Per le restanti confezioni: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.