Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Exemestane Doc Generici» Estratto determinazione V & A n. 1844/2014 dell'11 settembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di un produttore alternativo della sostanza attiva: Qilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co. Ltd., North of Huayuan Road (W), Linyi County, Shandong, P.R. China 251500 in qualita' di produttore della sostanza attiva Exemestane relativamente al medicinale EXEMESTANE DOC GENERICI ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numero procedura: UK/H/1905/001/II/011. Tipologia della variazione: B.I.a.1.b - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo). Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. Smaltimento scorte: i lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.