Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Igantibe» Estratto determinazione V & A n. 1772 del 9 settembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.z) Altre variazioni relativamente al medicinale IGANTIBE. E' autorizzata la modifica puntiforme degli stampati: Del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto: al paragrafo 4.2: Da: Igantibe deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Se e' necessario iniettare un ampio volume ( > 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi ripartite in differenti siti anatomici. Se e' necessario praticare contemporaneamente anche la vaccinazione, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due differenti siti anatomici. Nei pazienti in cui la somministrazione intramuscolare e' controindicata (per disturbi della coagulazione), l'iniezione puo' essere praticata per via sottocutanea, se non e' disponibile un prodotto per uso endovenoso. Tuttavia, va considerato che non ci sono dati di efficacia clinica a supporto della somministrazione per via sottocutanea. a: Igantibe deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Se e' necessario iniettare un ampio volume ( > 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi ripartite in differenti siti anatomici. Se e' necessario praticare contemporaneamente anche la vaccinazione, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due differenti siti anatomici. Se la somministrazione intramuscolare e' controindicata (per disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con altri prodotti. Dopo l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione manuale mediante una compressa di garza nel sito di iniezione. Al paragrafo 4.8 Da: Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di effetti indesiderati provenienti da studi clinici, ne' dall'esperienza post-marketing. Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia e un moderato dolore lombare. Raramente l'immunoglobulina umana normale puo' causare un'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilita' alla somministrazione precedente. Eventuali reazioni locali nelle sedi d'iniezione: rigonfiamento, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito ed eruzione cutanea. In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4. a: Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di effetti indesiderati provenienti da studi clinici, ne' dall'esperienza post-marketing. Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia e un moderato dolore lombare. Raramente l'immunoglobulina umana normale puo' causare un'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilita' alla somministrazione precedente. Eventuali reazioni locali nelle sedi d'iniezione: rigonfiamento, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito ed eruzione cutanea. In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Del Foglio Illustrativo alle sezioni: Dose, modo e tempo di somministrazione Da: Igantibe deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Se e' necessario iniettare un ampio volume ( > 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi ripartite in differenti siti anatomici. Se e' necessario praticare contemporaneamente anche la vaccinazione, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due differenti siti anatomici. Nei pazienti in cui la somministrazione intramuscolare e' controindicata (per disturbi della coagulazione), l'iniezione puo' essere praticata per via sottocutanea, se non e' disponibile un prodotto per uso endovenoso. Tuttavia, va considerato che non ci sono dati di efficacia clinica a supporto della somministrazione per via sottocutanea. a: Igantibe deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Se e' necessario iniettare un ampio volume ( > 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi ripartite in differenti siti anatomici. Se e' necessario praticare contemporaneamente anche la vaccinazione, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due differenti siti anatomici. Se la somministrazione intramuscolare e' controindicata (per disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con altri prodotti. Dopo l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione manuale mediante una compressa di garza nel sito di iniezione. Effetti indesiderati Da: Come tutti i medicinali, Igantibe puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di effetti indesiderati provenienti da studi clinici, ne' dall'esperienza post-marketing. Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia e un moderato dolore lombare. Raramente l'immunoglobulina umana normale puo' causare un'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilita' alla somministrazione precedente. Eventuali reazioni locali nelle sedi d'iniezione: rigonfiamento, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito ed eruzione cutanea. In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere le «Avvertenze speciali». Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. a: Come tutti i medicinali, Igantibe puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di effetti indesiderati provenienti da studi clinici, ne' dall'esperienza post-marketing. Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia e un moderato dolore lombare. Raramente l'immunoglobulina umana normale puo' causare un'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilita' alla somministrazione precedente. Eventuali reazioni locali nelle sedi d'iniezione: rigonfiamento, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito ed eruzione cutanea. In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere le «Avvertenze speciali». Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo' contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale relativamente al medicinale IGANTIBE, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 035320011 - «600 UI/3 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 fiala 3 ml AIC n. 035320023 - «1000 UI/5 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 fiala 5 ml Titolare AIC: INSTITUTO GRIFOLS S.A. con sede legale e domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 - Parets Del Valles-Barcellona (Spagna) Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 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