Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Igantet» Estratto determinazione V & A n. 1773 del 9 settembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.z) Altre variazioni relativamente al medicinale IGANTET. E' autorizzata la modifica puntiforme degli stampati: Del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto: al paragrafo 4.4: Da: Non somministrare il prodotto per via intravascolare (rischio di shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare, aspirando con la siringa prima di iniettare, per essere certi che l'ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno. Vere reazioni allergiche alla immunoglobulina umana antitetanica somministrata per via intramuscolare sono rare. In caso di shock, il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock. Intolleranza alle immunoglobuline puo' verificarsi nei rari casi di deficit di IgA, in cui il soggetto presenti anticorpi anti-IgA. I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione del prodotto. Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue o plasma umano, non si puo' escludere in maniera assoluta la possibilita' di insorgenza di malattie infettive dovuta alla trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per patogeni di natura attualmente sconosciuta. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei ed inoltre nel processo produttivo vengono inseriti procedimenti di inattivazione e/o di rimozione virale. a: Non somministrare il prodotto per via intravascolare (rischio di shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare, aspirando con la siringa prima di iniettare, per essere certi che l'ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno. Se deve essere usata la somministrazione sottocutanea, a causa delle controindicazioni, si raccomanda cautela (vedere paragrafo 4.2.). Vere reazioni allergiche alla immunoglobulina umana antitetanica somministrata per via intramuscolare sono rare. In caso di shock, il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock. Intolleranza alle immunoglobuline puo' verificarsi nei rari casi di deficit di IgA, in cui il soggetto presenti anticorpi anti-IgA. I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione del prodotto. Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue o plasma umano, non si puo' escludere in maniera assoluta la possibilita' di insorgenza di malattie infettive dovuta alla trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per patogeni di natura attualmente sconosciuta. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei ed inoltre nel processo produttivo vengono inseriti procedimenti di inattivazione e/o di rimozione virale. Al paragrafo 4.8 Da: Nella sede di iniezione si possono avere dolore ed indolenzimento locali; cio' puo' essere evitato suddividendo le dosi in diverse sedi d'iniezione. Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. Raramente sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazione allergiche o di tipo anafilattico, incluso lo shock. Quando vengono somministrati medicinali prodotti a partire da sangue o plasma umano, non puo' essere del tutto esclusa la possibilita' di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi (v. 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). a: Nella sede di iniezione si possono avere dolore ed indolenzimento locali; cio' puo' essere evitato suddividendo le dosi in diverse sedi d'iniezione. Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. Raramente sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazione allergiche o di tipo anafilattico, incluso lo shock. Quando vengono somministrati medicinali prodotti a partire da sangue o plasma umano, non puo' essere del tutto esclusa la possibilita' di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi (v. 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Del Foglio Illustrativo alle sezioni: Precauzioni Da: Non somministrare il prodotto per via intravascolare (rischio di shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare, aspirando con la siringa prima di iniettare, per essere certi che l'ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno. Vere reazioni allergiche alla immunoglobulina umana antitetanica somministrata per via intramuscolare sono rare. In caso di shock, il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock. Intolleranza alle immunoglobuline puo' verificarsi nei rari casi di deficit di IgA, in cui il soggetto presenti anticorpi anti IgA. I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione del prodotto. Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue o plasma umano, non si puo' escludere in maniera assoluta la possibilita' di insorgenza di malattie infettive dovuta alla trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per patogeni di natura attualmente sconosciuta. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei ed inoltre nel processo produttivo vengono inseriti procedimenti di inattivazione e/o di rimozione virale (pastorizzazione). a: Non somministrare il prodotto per via intravascolare (rischio di shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare, aspirando con la siringa prima di iniettare, per essere certi che l'ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno. Se deve essere usata la somministrazione sottocutanea, a causa delle controindicazioni, si raccomanda cautela (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione). Vere reazioni allergiche alla immunoglobulina umana antitetanica somministrata per via intramuscolare sono rare. In caso di shock, il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock. Intolleranza alle immunoglobuline puo' verificarsi nei rari casi di deficit di IgA, in cui il soggetto presenti anticorpi anti IgA. I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione del prodotto. Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue o plasma umano, non si puo' escludere in maniera assoluta la possibilita' di insorgenza di malattie infettive dovuta alla trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per patogeni di natura attualmente sconosciuta. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei ed inoltre nel processo produttivo vengono inseriti procedimenti di inattivazione e/o di rimozione virale (pastorizzazione). Effetti indesiderati Da: Nella sede di iniezione si possono avere dolore ed indolenzimento locali; cio' puo' essere evitato suddividendo le dosi in diverse sedi d'iniezione. Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. Raramente sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazione allergiche o di tipo anafilattico, incluso lo shock. Quando vengono somministrati medicinali prodotti a partire da sangue o plasma umano, non puo' essere del tutto esclusa la possibilita' di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi (v. Precauzioni). Il paziente e' invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo. a: Nella sede di iniezione si possono avere dolore ed indolenzimento locali; cio' puo' essere evitato suddividendo le dosi in diverse sedi d'iniezione. Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. Raramente sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazione allergiche o di tipo anafilattico, incluso lo shock. Quando vengono somministrati medicinali prodotti a partire da sangue o plasma umano, non puo' essere del tutto esclusa la possibilita' di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi (v. Precauzioni). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo' contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale relativamente al medicinale IGANTET, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 033863010 - «250 UI/1 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 ml AIC n. 033863022- «500 UI/2 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 2 ml Titolare AIC: INSTITUTO GRIFOLS S.A. con sede legale e domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 - Parets Del Valles-Barcellona (Spagna). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.