Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Igamad» Estratto determinazione V & A n. 1771 del 9 settembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.z) Altre variazioni relativamente al medicinale IGAMAD. E' autorizzata la modifica puntiforme degli stampati del riassunto delle caratteristiche del prodotto: al paragrafo 4.2.: Da: Iniezione lenta per via intramuscolare. In caso di disordini della coagulazione, quando sono controindicate iniezioni intramuscolari, l'immunoglobulina umana anti-D (Rh) puo' essere somministrata per via sottocutanea. Dopo l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione manuale mediante una compressa di garza nel sito di iniezione. Se sono richieste alte dosi totali ( > 5 ml) e' opportuno somministrarle in dosi frazionate e in differenti siti anatomici. a: Iniezione lenta per via intramuscolare. Se sono richieste alte dosi totali ( > 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti) e' opportuno somministrarle in dosi frazionate e in differenti siti anatomici. Se la somministrazione intramuscolare e' controindicata (per disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con altri prodotti. Dopo l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione manuale mediante una compressa di garza nel sito di iniezione. al paragrafo 4.8: Da: Dolore ed ipersensibilita' locale si possono osservare nel sito di iniezione; cio' puo' essere evitato suddividendo le dosi piu' elevate in diversi siti d'iniezione. Occasionalmente si puo' verificare febbre, malessere, mal di testa, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico od anafilattico, incluso dispnea e shock, anche quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilita' alla somministrazione precedente. Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere la sezione 4.4. a: Dolore ed ipersensibilita' locale si possono osservare nel sito di iniezione; cio' puo' essere evitato suddividendo le dosi piu' elevate in diversi siti d'iniezione. Occasionalmente si puo' verificare febbre, malessere, mal di testa, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico od anafilattico, incluso dispnea e shock, anche quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilita' alla somministrazione precedente. Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere la sezione 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia italiana del farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Del foglio illustrativo alle sezioni: Dose, modo e tempo di somministrazione. Da: In caso di disordini della coagulazione, quando sono controindicate iniezioni intramuscolari, l'immunoglobulina umana anti-D (Rh) puo' essere somministrata per via sottocutanea. Dopo l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione manuale con una compressa di garza sul sito di iniezione. Se sono richieste alte dosi totali ( > 5 ml) e' opportuno somministrarle in dosi frazionate e in differenti siti anatomici. a: Se sono richieste alte dosi totali ( > 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti) e' opportuno somministrarle in dosi frazionate e in differenti siti anatomici. Se la somministrazione intramuscolare e' controindicata (per disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con altri prodotti. Dopo l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione manuale mediante una compressa di garza nel sito di iniezione. Effetti indesiderati: Da: Dolore ed ipersensibilita' locale si possono osservare nel sito di iniezione; cio' puo' essere evitato suddividendo le dosi piu' elevate in diversi siti d'iniezione. Occasionalmente si puo' verificare febbre, malessere, mal di testa, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico od anafilattico, incluso dispnea e shock, anche quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilita' alla somministrazione precedente. Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo «Precauzioni per l'uso». Se si verifica qualche reazione avversa non compresa tra quelle esposte, informare il proprio medico o farmacista; a: Dolore ed ipersensibilita' locale si possono osservare nel sito di iniezione; cio' puo' essere evitato suddividendo le dosi piu' elevate in diversi siti d'iniezione. Occasionalmente si puo' verificare febbre, malessere, mal di testa, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico od anafilattico, incluso dispnea e shock, anche quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilita' alla somministrazione precedente. Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo «Precauzioni per l'uso». Segnalazione degli effetti indesiderati: se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia italiana del farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo' contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Relativamente al medicinale IGAMAD, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033867021 - «1.500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita. Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A. con sede legale e domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 - Parets del Valles - Barcellona (Spagna). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.