Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Hikma» Estratto determinazione n. 955/2014 del 10 settembre 2014 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO HIKMA. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do Rio da Mo' 8, 8A e 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT (Portogallo). Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 041330010 (in base 10) 17F9BU (in base 32); «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 041330022 (in base 10) 17F9C6 (in base 32); «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 041330034 (in base 10) 17F9CL (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione - Ogni flaconcino da 5 ml di concentrato contiene: principio attivo: 4 mg di acido zoledronico corrispondenti a 4,264mg di acido zoledronico monoidrato. Ogni ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (monoidrato). eccipienti: mannitolo; sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal ) S.A. - Estrada do Rio da Mo' 8, 8A e 8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT (Portogallo). Produzione principio attivo: Hikma Pharmaceuticals PLC - Bayader Wadi Seer Industrial Area P.O. Box 182400 Amman 11118 (Giordania). Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso; trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 041330010 (in base 10) 17F9BU (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,29; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,02; «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 041330022 (in base 10) 17F9C6 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 852,80; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.407,46; «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 041330034 (in base 10) 17F9CL (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 341,12; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 562,98. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO HIKMA e' la seguente: per la confezione con A.I.C. n. 041330010: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, ortopedico, oncologo, ematologo - (RNRL); per le confezioni con A.I.C. n. 041330022 e n. 041330034: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.