Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Msd» Estratto determinazione n. 952/2014 del 10 settembre 2014 Medicinale: RIZATRIPTAN MSD. Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l., via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma. Confezioni: «5 mg compresse» 2 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043151012 (in base 10) 194VP4 (in base 32) «5 mg compresse» 3 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043151024 (in base 10) 194VPJ (in base 32); «5 mg compresse» 6 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043151036 (in base 10) 194VPW (in base 32); «5 mg compresse» 12 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043151048 (in base 10) 194VQ8 (in base 32); «5 mg compresse» 18 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043151051 (in base 10) 194VQC (in base 32); «10 mg compresse» 2 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043151063 (in base 10) 194VQR (in base 32); «10 mg compresse» 3 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043151075 (in base 10) 194VR3 (in base 32); «10 mg compresse» 6 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043151087 (in base 10) 194VRH (in base 32); «10 mg compresse» 12 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043151099 (in base 10) 194VRV (in base 32); «10 mg compresse» 18 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043151101 (in base 10) 194VRX (in base 32); «5 mg liofilizzato orale» 2 liofilizzati orali in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043151113 (in base 10) 194VS9 (in base 32); «5 mg liofilizzato orale» 3 liofilizzati orali in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043151125 (in base 10) 194VSP (in base 32); «5 mg liofilizzato orale» 6 liofilizzati orali in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043151137 (in base 10) 194VT1 (in base 32); «5 mg liofilizzato orale» 12 liofilizzati orali in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043151149 (in base 10) 194VTF (in base 32); «5 mg liofilizzato orale» 18 liofilizzati orali in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043151152 (in base 10) 194VTJ (in base 32); «10 mg liofilizzato orale» 2 liofilizzati orali in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043151164 (in base 10) 194VTW (in base 32); «10 mg liofilizzato orale» 3 liofilizzati orali in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043151176 (in base 10) 194VU8 (in base 32); «10 mg liofilizzato orale» 6 liofilizzati orali in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043151188 (in base 10) 194VUN (in base 32); «10 mg liofilizzato orale» 12 liofilizzati orali in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043151190 (in base 10) 194VUQ (in base 32); «10 mg liofilizzato orale» 18 liofilizzati orali in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043151202 (in base 10) 194VV2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione - Ogni compressa contiene: principio attivo: RIZATRIPTAN MSD 5 mg compresse. Ciascuna compressa contiene 7,265 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 5 mg di rizatriptan); RIZATRIPTAN MSD 10 mg compresse. Ciascuna compressa contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 10 mg di rizatriptan); eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), amido pregelatinizzato, ossido di ferro rosso (E172), magnesio stearato (E572). Produzione del principio attivo: Merck Sharp & Dohme (Ireland), Ballydine - Kilsheelan - Clonmel - County Tipperary (Irlanda) (produzione della drug substance); Piramal Healthcare Ltd., N.H.9, Digwal Village, Kohir Mandal - Kohir Cross Road, Medak dist. 502 321, Andhra Pradesh (India) (produzione dell'intermedio iodoanilina). Rilascio e controllo dei lotti: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem (Olanda). Controllo dei lotti: Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane - Cramlington - Northumberland - NE 23 3JU (Regno Unito); Frosst Iberica S.A., via Complutense, 140 - 28805 Alcala de Henares - Madrid (Spagna). 5 mg e 10 mg compresse: Produzione, confezionamento: Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane - Cramlington - Northumberland - NE 23 3JU (Regno Unito). Confezionamento: Frosst Iberica S.A., via Complutense, 140 - 28805 Alcala de Henares - Madrid (Spagna). Confezionamento secondario: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem (Olanda). 5 mg e 10 mg liofilizzati orali: Produzione e confezionamento primario in blister: Catalent UK Swindon Zydis Ltd., Frankland Road - Blagrove - Swindon - Whiltshire SN5 8RU (Regno Unito). Confezionamento in bustine alternativo e confezionamento secondario: Frosst Iberica S.A., via Complutense, 140 - 28805 Alcala de Henares - Madrid (Spagna); Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane - Cramlington - Northumberland - NE 23 3JU (Regno Unito). Confezionamento secondario alternativo: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem (Olanda). Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.